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近日，PG国际医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药HRS-3095片在慢性自发性荨麻疹适应症中开展I期临床试验。

慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）是一种以风团和瘙痒为主要表现的常见慢性皮肤疾病，全球患病率为0.5%~1%^1,2，我国荨麻疹的患病率约为2.6%³，其中超过半数为CSU⁴。CSU好发于30岁以上的青中年人群，且女性多于男性。约20%的CSU患者伴有血管性水肿，给患者日常生活带来极大困扰。临床中有近一半患者对口服第二代H1抗组胺药物应答不佳，亟待更有效的药物来控制疾病。CSU严重影响患者的睡眠、精神健康及生活质量，长期治疗给患者和社会造成了沉重的经济负担。

HRS-3095是PG国际医药自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物创新制剂，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹等自身免疫性疾病。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

参考文献：

1.Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x

2.Fricke J, Ávila G, Keller T, et al. Prevalence of chronic urticaria in children and adults across the globe: Systematic review with meta-analysis. Allergy. 2020;75(2):423-432. doi:10.1111/all.14037

3.中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,宋志强,等.中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南(2025版)[J].中华皮肤科杂志, 2025, 58(06):485-496.DOI:10.35541/cjd.20240674

4.中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）.中华皮肤科杂志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004

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